BPOM Terbitkan Obat Generik Pertama Dydrogesterone untuk Terapi Infertilitas

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar obat generik pertama di Indonesia dengan kandungan dydrogesterone. Dengan kehadiran obat generik dydrogesterone, pasien dengan gangguan kesuburan memiliki alternatif terapi yang lebih ekonomis. Hal ini harapannya bisa membantu pasangan yang sedang menjalani program kehamilan, termasuk in vitro fertilization (IVF) alias bayi tabung.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan bahwa timnya memiliki sejumlah langkah strategis dalam mendukung percepatan akses terhadap obat inovatif. “Hal ini dilakukan guna mendukung peningkatan kualitas kesehatan masyarakat. Karenanya, BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat termasuk melakukan perubahan pada regulasi dan menggerakkan upaya inovasi produk untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru yang inovatif,” kata Taruna dalam keterangan pers yang diterima Tempo pada 24 November 2025.

Dengan pendekatan ini, keamanan, khasiat, dan mutu produk tetap terjamin sesuai standar internasional sekaligus mempercepat proses persetujuan obat di Indonesia teruma untuk obat-obatan inovatif.

Direktur Utama PT Dexa Medica V. Hery Sutanto menyampaikan apresiasi terhadap langkah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam proses pendampingan hingga dikeluarkannya Nomor Izin Edar obat generik dydrogesterone. “Kami mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada BPOM atas dukungan dan kepercayaannya dengan memberikan nomor izin edar dydrogesterone sebagai generik pertama di Indonesia," katanya.

Menurutnya, hadirnya obat dengan izin resmi BPOM ini bukti sinergi dan kerja sama yang harmonis bagaimana BPOM memberikan panduan teknis yang jelas, melakukan pemantauan ketat terhadap mutu, keamanan, serta efektivitas. "Ini juga bukti bahwa dengan regulasi yang baik, dapat mendorong inovasi yang bermanfaat langsung bagi masyarakat,” kata Hery.

Menurut data Badan Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2023, sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia atau setara dengan 17,5 persen populasi dunia pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan tahun 2022 menunjukkan bahwa sekitar 10-15 persen atau 4-6 juta pasangan mengalami infertilitas dan memerlukan penanganan medis.

Infertilitas alias gangguan kesuburan sendiri dibedakan menjadi dua, yaitu infertilitas primer (ketika pasangan belum pernah mendapatkan kehamilan sama sekali) dan infertilitas sekunder (ketika pasangan pernah mendapatkan anak namun mengalami kesulitan hamil kembali atau memperoleh kehamilan berikutnya). Adapun penyebab infertilitas dapat berasal dari berbagai faktor, antara lain: sekitar 20–30 persen kasus disebabkan oleh faktor fisiologis pada pria. Selain itu sekitar 20–35 persen kasus infertilitas disebabkan oleh faktor fisiologis pada wanita. Lalu sekitar 25–40 persen kasus disebabkan oleh gangguan yang terjadi pada kedua pasangan dan sekitar 10–20 persen kasus lainnya tidak ditemukan penyebab yang jelas (unexplained infertility).

Dydrogesterone sebagai terapi infertilitas yang ekonomis

Dydrogesterone sebagai salah satu pilihan obat hormon yang diresepkan dokter untuk mendukung pengaturan hormon dalam tata laksana infertilitas. Obat ini diperkenalkan untuk penggunaan klinis dalam bentuk sediaan oral sejak 1960. Selama lebih dari 60 tahun terakhir, dydrogesterone telah digunakan di banyak negara. Secara farmakologis, dydrogesterone sangat mirip dengan progesteron endogen dan secara umum diindikasikan untuk terapi pada defisiensi progesteron.

Sebagai terapi infertilitas, dydrogesterone tersedia dalam bentuk sediaan oral yang memberikan kenyamanan dan meningkatkan kepatuhan pasien. Ketersediaan dydrogesterone dalam bentuk oral ini memberikan harapan bagi pasangan suami istri yang mengharapkan keturunan, karena terapi menjadi lebih mudah diakses dan lebih terjangkau, sehingga berpotensi meningkatkan keberhasilan terapi.

Namun demikian, kesetaraan efektivitas antara dydrogesterone generik dan produk originator perlu dibuktikan melalui data ilmiah yang memadai. Saat ini, persyaratan uji bioekuivalensi untuk produk copy merupakan salah satu upaya untuk memastikan bahwa produk tersebut memiliki efikasi dan profil keamanan yang setara dengan produk originator. Apabila produk copy terbukti bioekuivalen dengan produk originator, maka produk tersebut dapat dijadikan alternatif terapi karena keduanya memiliki efek terapeutik yang sama.

“Oleh karena itu, kehadiran dydrogesterone generik yang telah terbukti bioekuivalen, diharapkan dapat menjadi solusi yang efektif dan ekonomis dalam mendukung keberhasilan terapi infertilitas,” kata Hery.